Uzmanlar, aşı karşıtı duyguların FDA onayını bekleyen aşıların rayından çıkmasına neden olabileceğinden korkuyor

Kamu sağlığı uzmanları arasında, federal ve eyalet hükümetlerindeki aşı karşıtı duyguların, ABD’de düzenleyici onay bekleyen yeni ve son teknoloji aşıların geliştirilmesini sekteye uğratabileceği ve bu aşıları belirsizliğe sürükleyebileceği yönünde endişeler artıyor.

Geçtiğimiz hafta, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Novavax’ın Covid-19 aşısının tam onayına ilişkin kararı, onaylanma yolunda olmasına rağmen erteledi ve birçok halk sağlığı uzmanı bunun nedenini merak etti. Durumdan haberdar bir kişi, CNN’e FDA’nın 2022’den beri acil kullanım izni altında bulunan aşı hakkında daha fazla veri aradığını söyledi .

Bu, Trump’ın Ocak ayında göreve gelmesinden bu yana FDA’nın harekete geçtiği ilk Covid-19 aşısı oldu.

Bu sürpriz gecikme, FDA’nın harekete geçmesini bekleyen bir diğer aşının kaderi konusunda yeni belirsizliklere yol açıyor: Moderna’nın mRNA-1283 adı verilen yeni nesil Covid-19 aşısının kararının 31 Mayıs’ta açıklanması bekleniyor .

Şirket ayrıca grip+Covid kombinasyon aşısı mRNA-1083 için FDA onayı başvurusunda bulundu. Onaylanırsa, ABD’de tek dozda grip ve Covid-19’a karşı koruma sağlayan ilk aşı olacak.

Daha etkili aşı arayışı

Mevsimsel grip aşıları ve Covid-19 aşıları, sonbahar ve kış aylarında gelen her solunum yolu virüsü mevsiminde önerilir. Bu aşılar aynı anda verilebilir, ancak ayrı formülasyonlarda ve ambalajlarda gelirler. Aşı üreticileri, aşılamayı daha etkili hale getirmek için bunları birleştiren aşılar geliştirmektedir.

Şirketin solunum cihazları geliştirme başkan yardımcısı Dr. Rituparna Das, gönderdiği e-postada, Moderna’nın mevsimsel grip aşısı, Covid-19 aşısı ve yeni karma aşılar olmak üzere üç aşıyı da mümkün olduğunca piyasaya sürmeyi planladığını söyledi.

Moderna, Haziran ayında, mRNA-1083 kombo aşısının güvenli olduğunu ve 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde şu anda lisanslı olan mevsimsel grip ve Covid-19 aşılarından daha yüksek bağışıklık tepkileri ortaya çıkardığını gösteren deneme verilerini yayınladı.

Das, “1083’ün tek dozda grip ve COVID’e karşı korumayı artırabilecek bir kombinasyon aşısı olma potansiyeli konusunda heyecanlıyız” diye yazdı. “Geçtiğimiz birkaç yıldır, sonbaharda hastane sistemleri için zorluklara neden olan bu iki solunum yolu virüsüydü.”

Örneğin, kızamık-kızamıkçık-kabakulak (MMR) aşısının yaygın olarak kullanıldığı pediatri alanında karma aşılar zaten yaygın olarak kullanılıyor ve DTaP aşısı tek dozda difteri, tetanos ve boğmaca hastalıklarını önleyebiliyor.

Moderna, grip+Covid kombinasyon aşısını geliştiren tek şirket değil.

Pfizer ve BioNTech, mRNA teknolojisini kullanan bir influenza ve Covid-19 kombinasyon aşısı geliştirmek için bir araya gelerek güncellenmiş formülasyonları değerlendiren birden fazla klinik deney başlattı. Novavax , mRNA bazlı olmaktan ziyade protein bazlı olan influenza ve Covid-19 kombinasyon aşı adayının araştırma ve geliştirmesine devam etmek için bir iş ortağı aramayı planlıyor .

Novavax’ın İcra Başkan Yardımcısı ve Kurumsal İşler ve Savunuculuk Sorumlusu Silvia Taylor, bir e-postada “Tüketicilerin %60’tan fazlasının hepsi bir arada seçeneği tercih ettiğini belirterek, bir kombinasyon ürününe yönelik önemli bir pazar talebinin olduğunu biliyoruz” dedi.

Ancak bu yeni ve ortaya çıkan aşılar söz konusu olduğunda, Novavax’ın Covid-19 aşısıyla aynı kaderi paylaşabilecekleri yönünde artan endişeler var: gecikmiş düzenleyici eylem.

mRNA teknolojisi politik saldırılarla karşı karşıya

Geleneksel protein tabanlı teknoloji kullanan Novavax’ın Covid-19 aşısının aksine, Moderna’nın mRNA-1283 Covid-19 aşısı ve Moderna ve Pfizer/BioNTech tarafından geliştirilen grip+Covid kombinasyon aşıları mRNA aşılarıdır . Bu, hücrelere DNA’da bulunan bilgilere dayanarak ne yapacaklarını söyleyen bir molekül olan haberci RNA’nın değiştirilmiş bir versiyonunu kullanarak hücreleri, bağışıklık sisteminin belirli bir patojeni tanımasına ve ona karşı savunmasına yardımcı olan proteinler üretmeye yönlendirdikleri anlamına gelir: bu durumda grip virüsleri ve Covid-19’a neden olan koronavirüs.

mRNA teknolojisi halihazırda Moderna ve Pfizer/BioNTech’in lisanslı Covid-19 aşılarında kullanılıyor ve bu aşıların güvenli ve etkili olduğu tespit edildi.

Ulusal İlçe ve Şehir Sağlık Görevlileri Birliği’nin başkanı Lori Tremmel Freeman, halk sağlığı uzmanları arasında, aşı karşıtı duyguların yanı sıra mRNA teknolojisi kullanan aşıların yasaklanmasına yönelik yasa tasarılarının insanların yalnızca grip ve Covid aşısına değil, herhangi bir aşıya erişimini engelleyebileceği konusunda artan bir endişe olduğunu söyledi.

Freeman, “Daha fazla yargı bölgesinin bu tür mevzuatları benimsemesi için ortamın olgunlaştığına kesinlikle inanıyorum” dedi.

“Bu tehlikeli bir yol,” dedi. “Düşük aşılama oranları bulaşıcı hastalıkların yayılması için mükemmel bir ortam yaratıyor.”

Texas Çocuk Hastanesi Aşı Geliştirme Merkezi’nin eş direktörü ve Baylor Tıp Fakültesi Ulusal Tropikal Tıp Okulu’nun dekanı olan Dr. Peter Hotez de siyasetteki aşı karşıtı duyguların yanı sıra özellikle mRNA aşılarına yönelik saldırılar konusunda endişeli.

Hotez, “Bu durum şu anda, aşı karşıtı lobinin, mRNA aşılarının DNA’mıza entegre olduğu, turbo kanserlere yol açtığı ve yan etkilerinin arttığı yönündeki yanlış bilgilendirmeleri nedeniyle bazı eyalet meclislerinde yaşanıyor.” dedi.

Bazı eyaletlerdeki kanun koyucular, mRNA aşılarının uygulanmasını yasaklamak için önlemler getirdiler. Örneğin , bir yasa tasarısının reddedildiği Montana’da ; önlemlerin komiteye ilerlediği Iowa ve Idaho’da ; ve yasa tasarılarının beklemede olduğu veya incelendiği Teksas’ta.

Yönetim yetkililerinden birine göre, Trump yönetimi federal düzeyde mRNA araştırmalarını ve teknolojisini değerlendirmek ve şeffaflığı sağlamak istiyor.

Mart ayında CNN’e konuşan konuya yakın bir kaynak, ABD Sağlık ve Sosyal Hizmetler Bakanlığı’nın da ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri’nden aşılar ve otizm konusunda araştırma yapmasını istediğini söyledi. Aşıların otizme yol açmadığına dair güçlü kanıtlar olmasına rağmen bu durum böyleydi.

Covid-19 salgını sırasında mRNA aşılarının geliştirilmesi ve onaylanmasında etkili olan FDA Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Dr. Peter Marks ise bu ay kurumdan ayrılmak zorunda kaldı .

KFF Sağlık Haberleri’ne göre, Ulusal Sağlık Enstitüleri’ndeki bazı yetkililerin, bilim insanlarına hibe başvurularından mRNA aşı teknolojisine ilişkin referansları kaldırmaları yönünde çağrıda bulunduğu ve kurumun bu araştırma alanından vazgeçebileceği öne sürüldü .

Moderna sözcüsü Jenna Sexton, bir e-postada, “Araştırmacılar 30 yıldan uzun süredir mRNA’nın tıptaki potansiyelini araştırıyor” dedi ve dünya çapında bir milyardan fazla dozda mRNA aşısının dağıtıldığını ve “eşi benzeri görülmemiş miktarda gerçek dünya güvenlik ve etkinlik verisinin” iyi bir şekilde oluşturulduğunu ekledi.

Sexton, “mRNA ilaçlarını çeşitli eyaletlerde yasaklama veya kısıtlama yönündeki yasama çabaları büyük ölçüde yerleşik güvenlik profilleri ve etki mekanizmaları hakkındaki yanlış anlaşılmalardan kaynaklanıyor,” dedi. “Örneğin, mRNA DNA’yı değiştirmezken, bu yanlış anlama bu tür politikaları desteklemek için sıklıkla alıntılanıyor. Bu önlemler yürürlüğe girerse, önemli araştırmaları engelleyebilir ve hastaların yenilikçi tedavilere erişimini sınırlayabilir, potansiyel olarak hayat değiştiren tıbbi gelişmeleri geciktirebilir.”