İlaçlar için Hayvan Testi Kalkacak

ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Perşembe günü yaptığı açıklamada , monoklonal antikorlar ve diğer ilaçların hayvanlar üzerinde test edilmesi zorunluluğunu aşamalı olarak kaldıracağını duyurdu ve bir basın bülteninde ilaçları test etmek için “daha etkili, insanlar için daha uygun yöntemler” olduğunu söyledi.

FDA onayı almak için bilim insanları yeni bir ilacın veya tedavinin güvenli ve etkili olduğunu gösterebilmelidir. Ve şu anda, yeni bir tedaviyi insanlarda test edebilmeleri için önce bunun bir laboratuvarda işe yaradığına ve sıklıkla hayvanlarda işe yaradığına dair kanıt göstermeleri gerekir.

Hayvanlar, onlarca yıldır biyomedikal araştırmanın anahtarı olmuştur çünkü fiziksel olarak insanlardan farklı olsalar da birçoğu biyolojik olarak yeterince benzerdir ve insanlarla aynı hastalıklara yakalanırlar. Hayvanların, aksi takdirde çok tehlikeli olabilecekleri bir klinik denemede, insanlar için iyi birer yedek oldukları düşünülmüştür.

Hayvanlar laboratuvarda bir avantaja sahiptir çünkü bilim insanları deneyler sırasında yaşadıkları ortamı tamamen kontrol edebilirler. Hayvanlar ayrıca genellikle insanlardan daha kısa ömürlüdür, bu nedenle bir terapi bir hayvanın tüm yaşamı boyunca ve hatta yavrularıyla nesiller boyunca incelenebilir.

2022 yılında yasalaşan iki partili FDA Modernizasyon Yasası 2.0 , FDA’daki son adımın önünü açtı.

Tasarı, yeni ilaçların sponsorlarının kurumdan lisans almak için hayvan deneyleri yapma zorunluluğunu kaldırmak amacıyla Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’nda değişiklik yaptı ve bunun yerine hayvan deneyleri alternatiflerini kullanmalarına olanak sağladı.

FDA’in perşembe günkü duyurusunda, “yeni yaklaşımın, ilaç güvenliğini iyileştirmek ve değerlendirme sürecini hızlandırmak, aynı zamanda hayvan deneylerini azaltmak, araştırma ve geliştirme (Ar-Ge) maliyetlerini ve sonuç olarak ilaç fiyatlarını düşürmek için tasarlandığı” belirtildi.

Kurum, “FDA’nın hayvan deneyleri gereksinimi, bir ilacın ne kadar toksik olduğuna dair yapay zeka tabanlı hesaplamalı modeller de dahil olmak üzere bir dizi yaklaşım kullanılarak azaltılacak, iyileştirilecek veya potansiyel olarak değiştirilecek” dedi. Bilim insanları ayrıca uygulamalarını desteklemek için insansı modeller ve gerçek dünya insan verilerini kullanabilir.

FDA Komiseri Marty Makary, basın bülteninde “Bu girişim, ilaç değerlendirmesinde bir paradigma değişimini temsil ediyor ve Amerikalılar için tedavi ve anlamlı tedavilerin hızlandırılması ve hayvan kullanımının azaltılması yönünde umut vadediyor” dedi.

FDA, hayvanlar üzerinde yapılmayan testlerden güçlü güvenlik verileri sunan şirketlere, daha kolay bir inceleme olanağı sunarak teşvik sağlamak amacıyla yönergelerini güncellemek için çalışacağını söyledi.

Johns Hopkins Bloomberg Halk Sağlığı Okulu Çevre Sağlığı ve Mühendisliği Bölümü’nde profesör olan Dr. Paul Locke, bu değişimin uzun zamandır beklendiğini söyledi.

“FDA’nın halk sağlığını gerçekten iyileştirecek ve daha az kaynak kullanarak çok daha iyi ilaçları çok daha hızlı bir şekilde elde etmemizi sağlayacak bir yolda doğru yönde bu adımı attığını görmek gerçekten güzel” dedi.

Hayvan modelleri bilim insanları için faydalı olsa da bazen bilim insanlarının istediğinden daha sınırlı bir başarıya sahip olabiliyor, dedi.

Locke, “İnsan olmayan hayvanlar insan değildir, dolayısıyla farklı biyolojileri, kimyasalları işleme biçimleri ve diğer farklılıkları vardır ve biz bazı şeyleri gözden kaçırabilir ve kullandığımızda bazı şeyleri abartabiliriz” dedi.

Aynı zamanda hayvan hukuku konusunda uzmanlaşmış bir avukat olan Locke, yıllardır hayvan çalışmaları gerekliliğinden dolayı hayal kırıklığına uğrayan ilaç geliştiricileri ve akademisyenlerle konuştuğunu söyledi.

Ona, yapay zeka ve organoidlerin (insan organına benzeyen bir şeye dönüşen küçük hücreler) geliştirilmesiyle teknolojinin yeterince ilerlediğini ve bunların yeni tedavileri test etmek için iyi alternatifler olduğunu söylediler; ancak FDA bu verileri kabul etmedi.

Locke, Perşembe günkü duyurudan FDA’nın bu değişime yaklaşımının kademeli olacağının açıkça anlaşıldığını ancak “hayvanlardan uzaklaşma yolunda önemli bir yola girildiğini” söyledi.

“Bu gerçekten önemli bir adım,” dedi. “Doğru yönde gidiyorlar.”